枸橼酸铋雷尼替丁片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：枸橼酸铋雷尼替丁片
商品名称：金得乐
英文名称：Ranitidine Bismuth Citrate Tablets
汉语拼音：Juyuansuanbi Leinitiding Pian
【成份】 枸橼酸铋雷尼替丁
化学名称：N-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基1,1-乙烯二胺枸橼酸铋盐。
化学结构式：

分子式：C13H22N4O3S•C6H5BiO7
分子量：651
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微***。
【适应症】 适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。
【规格】 0.2g
【用法用量】 ***每次0.4g，每日二次，饭前或饭后服。
治疗十二指肠溃疡：每次0.4g，每日二次，疗程4周。
治疗良性胃溃疡：每次0.4g，每日二次，疗程6～8周。
治疗幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡：枸橼酸铋雷尼替丁片每次0.4g，每日二次，疗程4周；首两周联用克拉霉素0.5g，每日二或三次（每日总剂量1～1.5g）。
【不良反应】  过敏反应：罕见，包括皮肤瘙痒，皮疹等；
胃肠功能紊乱：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、胃痛、便秘；
肝功能异常：一过性转氨酶（ALT和AST）异常；罕有粒细胞减少；
中枢神经系统紊乱：偶见头晕、头痛失眠、味觉异常，罕见震颤；
也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。
【禁忌】 1. 对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。2. 重度肾功能损害者禁用。
【注意事项】
1. 本品可引起粪色变黑，舌发黑，易与黑便混淆，但停药后消失；
2. 本品不宜长期大剂量使用（不宜超过12周）；
3. 肾功能不全者（肌酐清除率<25ml/min）不宜使用或禁用；
4. 胃溃疡患者用药前必须排除恶性肿瘤的可能性；
5. 与克拉霉素联用时，应注意抗生素的使用说明书中的注意事项；
6. 如与抗生素联用后，仍未根除幽门螺杆菌者，应做抗生素耐药试验，必要时更换抗生素；
7. 有急性卟啉病史者不宜使用；
8. 诊断干扰：胃镜检查前4周内应用本药，可使胃镜检查时Hp的检测呈假阴性结果。
9. 本品能对抗胃酸引起的胃黏膜损害，但会加重乙醇引起的胃黏膜损害。
10. 药物不要放在孩童可触及的地方。
11. 废弃的药品包装请勿随意丢弃。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 不建议用于孕妇和哺乳期妇女。
【儿童用药】 尚无有关儿童使用本品的研究资料，因此不宜用于儿童。
【老年用药】 1. 老年患者（≥65岁）若用药后仅血清雷尼替丁升高，而血清枸橼酸铋不高于普通人群，则一般无需调整剂量；
2. 肾脏清除率下降，有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸橼酸铋升高，若肌酐清除率<25ml/min则禁用本品。
【药物相互作用】 1. 与克拉霉素联用时，机体血清雷尼替丁、枸橼酸铋及14-羟克拉霉素的浓度分别增加57%、48%及31%；
2. 与大剂量抗酸药（170mEq）合用，血清雷尼替丁浓度下降28%，血清枸橼酸铋的浓度也下降；
3. 与阿司匹林合用，乙酰水杨酸的吸收轻度下降；
4. 食物可降低铋剂的吸收，有实验表明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁，其吸收率及吸收度较餐前半小时服用者分别下降50％及25％，但不影响临床疗效。
【药物过量】 1. 大、小鼠灌服本品2000~4000mg/kg，相当于人推荐剂量的15~30倍，可致实验动物震颤、角弓反张、呼吸困难甚至死亡；
2. 动物急毒研究发现，使用大剂量枸橼酸铋雷尼替丁可能导致肾毒性；
3. 用药过量时，可采用洗胃清除胃内残留的RBC，血液透析清除血浆中的枸橼酸铋和雷尼替丁，并给予适当的支持疗法。
【药理毒理】 本品为制酸药和铋剂的复合体，可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值为3723.05(3475.84～3987.84)mg/kg；静脉注射LD50值为52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品（800，400，100mg/kg）及Beagle狗口服本品（400,50mg/kg），连续90天，均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白，停药后逐渐恢复，未见延迟毒性反应。无致突变作用，无致畸胎作用。
【药代动力学】 本品400mg口服后，在胃中解离成枸橼酸铋与雷尼替丁。其中，雷尼替丁血浆浓度峰值Cmax为453.4±119.7ng/ml；达峰时间Tmax为 2.23±0.53hr；血浆蛋白结合率为15%；吸收率和吸收度随给药剂量增加（至1600g）而成比例增加；血浆半衰期为2.25±0.38hr；在体内主要代谢为N-氧化物、S-氧化物、N-脱甲基代谢产物，分别占给药剂量的4%、1%和1%；其中30%经肾脏排泄。铋的吸收低于摄入量的1%，其吸收率和吸收度不随剂量的增加而增加（口服RBC剂量大于800mg时），血浆半衰期为2.8～3.1h，大于99%的铋在胃肠道中不吸收，直接排出体外。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存（10～30℃）。
【包装】 包装材料：铝箔+药用复合硬片；
         包装规格：（1）每板6片，每盒2板；（2）每板8片，每盒1板或每盒3板
【有效期】 24个月
【执行标准】 国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-192)-2004Z
【批准文号】 国药准字H20050670
【生产企业】
企业名称：丽珠集团丽珠制药厂
生产地址：广东省珠海市拱北桂花北路
邮政编码：519020
电话号码：8008301238 (免费)
传真号码：0756-8870128
网    址：www.livzon.com.cn